MENU
20. September 2017

Virksomheder i vildrede om menneskerettigheder

18. maj 2015 Ansvar

Brug af off-label medicin ude af kontrol

Vi har i Danmark ingen viden om, i hvilket omfang medicin ordineres til behandling af andre sygdomme end den lidelse, lægemidlet oprindelig er blevet godkendt og testet til. Som følge af lægernes frie ordinationsvalg har læger nemlig mulighed for at bruge medicin til sygdomme, som præparatet ikke er godkendt til. Lægerne har mulighed for at ændre på doseringer, behandlingens varighed, og ikke mindst brugen af medicin til aldersgrupper, der falder uden for godkendelsen og det foreskrevne formål. Det kan ske uden indrapportering eller nogen form for systematisk kontrol med, hvilke uhensigtsmæssige virkninger denne brug af medicin kan have.

Op til 90 procent af den medicin, der bliver brugt til børn, kan være off-label

Ifølge en ny rapport udgivet af Sundhedsstyrelsen i januar 2015 viste en amerikansk undersøgelse fra 2001, at blandt de 160 mest almindeligt brugte lægemidler udgjorde off-label-brugen 21 procent. 73 procent heraf havde ringe eller ingen videnskabelig dokumentation for den ‘alternative’ anvendelse.

Vi har i Danmark stort set ikke har nogen viden om omfanget og konsekvenserne af brugen af off-label-medicin, og der er et stort behov for at få dette afklaret. Lektor Helle Holst, Bispebjerg Hospital.

En svensk undersøgelse fra 2012 lavet af Elin Kimland og Vevica Lena Odlind viser langt mere alarmerende tal. Heraf fremgår det, at helt op til 70 procent af den medicin, der bliver brugt til nyfødte på hospitalerne i Sverige, er off-label. Ifølge afdelingslæge, ph.d. og klinisk lektor Helle Holst, Bispebjerg Hospital, er tallene i den svensk undersøgelse med stor sandsynlighed også et udtryk for de danske. Tallet kan faktisk vise sig at være helt op til 90 procent, når det gælder off-label-brug af medicin til børn, fortæller Helle Holst. Hun understreger samtidig, at flere danske læger er i tvivl om, hvad det egentlig vil sige at bruge medicin off-label, og at danske læger kunne blive meget bedre til at indrapportere bivirkninger. I telefonsamtalen med Erhvervsfilosofi.dk konkluderer Helle Holst:  “Vi har i Danmark stort set ikke nogen viden om omfanget og konsekvenserne  af brugen af off-label-medicin , og der er et stort behov for at få dette afklaret.”

I litteraturen dækker betegnelsen off-label tilfælde, hvor medicinens produktresumé fraviges. Betegnelsen bliver dog ikke brugt entydigt. I nogle sammenhænge bliver off-label defineret som medicin, der bliver brugt til anden behandling end de godkendte specifikationer. I visse artikler sondres mellem off-label-brug og off-license-brug, hvor off-license f.eks. anvendes i de tilfælde, hvor godkendt medicin i tabletform omformuleres til anden opløsning.

Stadig mindre hensyn til børn end voksne, hvad angår medicinering

I 2007 vedtog man i EU nye regler for fremtidig godkendelse af ny medicin. Som følge af disse nye regler skal medicin for at opnå markedsføringsgodkendelse nu også testes på børn. Trods dette forsøg på at gøre op med problemet om brug af medicin til børn, der kun er testet på voksne, var der i marts 2014 kun 57 præparater, der var blevet testet og godkendt. Til sammenligning havde 332 præparater fået dispensation fra at skulle testets på børn, da man ikke mente, at det var relevant. Der findes endnu ikke en procedure for, hvad der skal ske med disse præparater, såfremt det skulle vise sig, at man alligevel fandt anvendelse af medicinen til børn.

Desuden er der ikke noget krav om at teste og afklare virkning og bivirkninger på børn i forbindelse med medicin, der er godkendt før 2007. Som det køligt bliver bemærket i undersøgelsen lavet af Kimland og Odlind, kan det undre, at børn ikke har samme rettigheder som voksne, hvad angår sikker og testet medicin. Da EU-reglerne blev gennemført, ville det have virket mere logisk, hvis det omfattede al eksisterende medicin. Så måtte man afgøre, hvordan dette kunne lade sig gøre ved en eventuel dispensationsperiode, der tager hensyn til medikamentets vigtighed, og hvor lang tid en ny test vil tage.

Ingen fokus i ny rapport om forskellen på mænd og kvinder

En anden gruppe, der i stor stil bliver forsømt i debatten om brugen af off-label-medicin, er kvinderne. Sundhedsstyrelsens rapport nævner ganske vist børn og gravide, men der står intet om, at der skal tages hensyn til kvinder generelt.Til trods for at medicin i høj grad kan virke forskelligt på kønnene og de fysiologiske forskelle på mænd og kvinder, er der stadig ingen krav om at teste nye præparater specielt på kvinder. I forlængelse heraf er der heller intet krav om, produktresumeet skal oplyse om, hvorvidt der er er testet for forskellig virkning på kønnene eller ej. Faktisk foregår hovedparten af test af medicin i dag på unge mænd, og i dyreforsøg er det tit kun på hanmus. Kvinder bliver på denne måde stadig overset af forskningen, og man må derfor konkludere, at kvinders medicinforbrug i stort omfang er off-label. Den udfordring, der ligger i at tage hensyn til alle, når det gælder testning af medicin, burde i en så homogen befolkning som den danske være til at overskue.

Det store eksperiments

I den nye rapport udarbejdet af Sundhedsstyrelsen bemærkes det, at man af etiske hensyn ikke har samme mulighed for at afprøve medicin på gravide og børn i samme omfang som andre patientgrupper. Dette begrunder så ifølge Sundhedsstyrelsen, at man i større omfang må bruge off-label-behandlinger til disse patientgrupper. Det virker dog som et paradoks, at man på den ene side søger at tage specielle hensyn til disse grupper, hvad angår test af medicin, men på den anden side er villig til at bruge medicin off-label, der i langt mindre grad tager hensyn til blandt andet børn og kvinders specielle behov. Ved off-label-brug af medicin kan man stille spørgsmål til, om dette ikke bare er en langt mere omfattende, meget mindre organiseret og mere lemfældig form for test, hvor testobjekterne ved meget mindre eller intet om, hvad de går ind til. Ved kontrollerede test er der da i det mindste kvalificeret personale til stede, som overvåger forsøget efter faste forskrifter og sikrer, at medikamentet bliver brugt og indtaget på den rigtige måde, hvilket ikke kan siges at være tilfældet med en stor del af off-label-brugen af medicin.

Det virker dog som et paradoks, at man på den ene side søger at tage specielle hensyn til disse grupper, hvad angår test af medicin, men på den anden side er villig til at bruge medicin off-label, der i langt mindre grad tager hensyn til blandt andet børn og kvinders specielle behov.

Fra lægemiddelindustriens egen forening LIF side udtaler man, at man kun bifalder brug af off-label-medicin, såfremt der ikke findes et præparat, der er godkendt til behandlingen. Men samtidig er det selvsamme industri, der kan sørge for, at deres produkter bliver godkendt til flere formål. Dette koster selvfølgelig penge, og incitamentet til at bruge ressourcer på godkendelse af produkter til mere end det absolut nødvendige for at få det på markedet synes forsvindende lille. For at kunne forhandle et præparat kræver det kun, at man opnår godkendelse for en specifik anvendelse, og at præparat kun behøver at blive testet for netop denne brug. Når denne markedsføringstilladelse er opnået, stilles der ingen krav til undersøgelser for eventuelle andre former for brug af medicinen, og der stilles heller ingen krav til salg af præparatet, såfremt det er til anden brug end det, der fremgår af produktresumeet.

Det er med andre ord et meget begrænset produktanvendelsesansvar, producenterne egentlig har. Måske er det derfor, at man er meget stille og ikke ønsker for megen debat om emnet i industrien. I det hele taget må man stille spørgsmål til det etiske, når virksomheder som eksempelvis Pfizer sælger Cytotec vel vidende, at det ikke kun bliver brugt til de mavesårspatienter, det er godkendt til, men i høj grad også til at sætte fødsler i gang på hospitalerne, uden at det har været underlagt samme grundige test som ved brug til mavesår. På baggrund af den kritik, der har været i medierne om brugen af Cytotec på fødegangene, har Sundhedsstyrelsen valgt at iværksætte en større undersøgelse, som skal afklare bivirkningerne ved brugen af Cytotec til igangsættelse af fødsler. Der stilles derimod ingen krav til Pfizer. Det værste, der i den forbindelse kan ske, er, at det viser sig, at midlet ikke er egnet, og at man må nøjes med det, de indtil da har nået at tjene på salget af produktet til fødegangene. På den anden side kan det vise sig, at der ikke er nogen nævneværdi risiko ved brugen af Cytotec på fødegangene. Hermed har Pfizer fået en gratis uofficiel godkendelse fra staten til en ny brug af Cytotec. Hvis medicinalindustrien uden restriktioner kan sælge medicin til off-label-brug, og de samtidig kan få staten til at undersøge eventuelle problemer ved denne brug, når de opstår, er det svært at se, hvor meget ansvar medicinalindustrien egentlig tager, og hvorfor de skulle gøre det. Lægerne har stadig fri ordinationsret og kan stadig følge deres personlige overbevisninger uden et egentligt system, der kontrollerer konsekvenserne. Tilbage står patienterne som en del af et større eksperiment, de ikke vidste, de deltog i.

 

 

For at læse artiklen skal du logge ind eller oprette dig!

Kontakt os på 60216085 for et BUSINESS abonnement.

eller

INTRO

   

Tags: ,

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *